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    膏剂辅料有哪些 作用是什么

    发表时间:2021-02-20 23:54  点击次数:


    药剂辅料是药物制剂在制备或调配过程中所必需的、除主药以外的物质。一般要求这些物质无生理活性,不影响药物制剂中药物疗效、含量测定和稳定性。加入辅料的主要目的是方便制剂的制备和临床应用。
    不同的药物制剂需要不同品种和不同质量标准的辅料;位达到不同目的,同一药物制剂需要加入多种辅料;辅料在不同药物制剂中有不同的名称,如在软膏剂中的基质、气雾剂中的抛射剂、液体制剂的附加剂等都属于辅料。
    一个中药水溶颗粒品种,主要有效成分是中药提取物,配方组成是中药提取物2g,辅料是乳糖、麦芽糊精、蔗糖其中一种或者组合,做成10g/包。
     
    前期有用干膏粉加辅料用不同浓度酒精制粒,因干膏粉极易吸潮低浓度酒精不能制粒,95%酒精可以制粒但是颗粒细粉较多,且酒精用量较大,对防爆要求又较高;
    现考虑用稠膏加辅料直接制粒,之前用槽型混合机制软材混不匀,想请教各位,这个稠膏制粒用高效湿法制粒机是否能够混匀?如果能够混匀加乳糖、麦芽糊精、蔗糖(与前两者混合,不能单独使用)哪种辅料比较容易制粒啊?
    膏剂辅料的选择和处理:
     辅料的选择:
      (1)蜂蜜:制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理,蜂蜜的选择与炼制见第十四章蜜丸项下。
      (2)蔗糖:制备煎膏剂所用的糖,除另有规定外,应使用药典收载的蔗糖。糖的品质不同,煎膏剂的质量和效用也有差别。例如,白糖味甘、性寒,有润肺生津,和中益肺,舒缓肝气的功效。红糖是一种未经提纯的糖,其营养价值比白糖高,具有补血,破瘀,舒肝,祛寒等功效,尤其适用于产妇、儿童及贫血者食用,起矫味、营养和辅助治疗作用。饴糖也称麦芽糖,系由淀粉或谷物经大麦芽作催化剂,使淀粉水解,转化、浓缩后而制得的一种稠厚液态糖。各种糖在有水分存在时,都有不同程度的发酵变质特性,其中尤以饴糖为甚,在使用前应加以炼制。
      炼糖:
      炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融;净化杂质和杀死微生物。炼糖时,使糖部分转化,控制糖的适宜转化率,还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。
      返砂的原因与煎膏含总糖量和转化糖量有关。若总糖量超过单糖浆的浓度,因过饱和度大,结晶核生成的速度和结晶长大速度快,一般应控制总量在85%以下为宜。糖的转化程度并非愈高愈好,在以等量的葡萄糖和果糖作为转化糖的糖液,转化率从10%~35%范围内,有蔗糖晶体析出,转化率从6O%~90%范围内,显微镜或肉眼可见葡萄糖晶体。转化率在4O%~50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶,蔗糖在酸性或高温条件下转化时,果糖的损失较葡萄糖大,为防止在收膏时蔗糖的进一步转化和果糖的损失,应尽量缩短加热时间,降低加热温度,还可适当调高pH值。
      炼糖的方法一般可按糖的种类及质量加适量的水炼制。各种糖的水分含量不相同,炼糖时应随实际情况掌握时间和温度。一般冰糖含水分较少,炼制时间宜短,且应在开始炼制时加适量水,以免烧焦;饴糖含水量较多,炼制时可不加水,且炼制时间较长。为促使糖转化,可加入适量的枸橼酸或酒石酸(一般为糖量的0.1%~0.3%),至糖转化率达40%~50%时,取出,冷至70℃时,加碳酸氢钠中和后备用。红糖含杂质较多,转化后一般加糖量二倍的水稀释,静置适当时间,除去沉淀备用。